Prüfung der Haltbarkeit flexibler Arzneimittelverpackungen mit dem Gelbo Flex Tester

Arzneimittelverpackungen müssen während der Herstellung, Handhabung, Lagerung und des Vertriebs ihre Unversehrtheit bewahren. Ein entscheidender Leistungsparameter in diesem Zusammenhang ist Flex-Haltbarkeit, bei dem geprüft wird, wie gut das Verpackungsmaterial Beschädigungen durch wiederholtes Verdrehen und Biegen standhält. Davon hängen die Aufrechterhaltung der Sterilität und die Vermeidung von Kontaminationen ab. Daher, Arzneimittelverpackungen müssen strengen Haltbarkeitsprüfungen unterzogen werden, um den Qualitäts- und behördlichen Anforderungen gerecht zu werden.

Einsicht in die Biegefestigkeit mit dem Gelbo Flex Tester und nach ASTM F392

Gelbo-Flex-Prüfgerät, in Verbindung mit dem ASTM F392 Standard ist die anerkannte Methode zur Bewertung der Flex-Haltbarkeit von flexiblen Verpackungsmaterialien. Dieser Test simuliert reale mechanische Beanspruchungen durch eine Kombination aus Torsions- und Kompressionszyklen, die die Transport- und Handhabungsbedingungen nachbilden. Er zeigt, inwieweit die Verpackung anfällig für kleine Löcher, Risse oder Delaminationen ist – Mängel, die die Barriereeigenschaften beeinträchtigen könnten.

ASTM F392 bietet ein standardisiertes Prüfverfahren zur Bestimmung des Widerstands von Arzneimittelverpackungen auf durch Biegung verursachte Versagensfälle. Diese Norm gewährleistet wiederholbare und zuverlässige Ergebnisse durch die Festlegung folgender Punkte:

• Spezifische Bewegungsprofile (Verdrehwinkel und Kompression)
• Anzahl der Testzyklen
• Umgebungsvorbereitung (falls erforderlich)
• Bewertungskriterien (Sichtprüfung oder Farbstoffeindringprüfung)

Materialien wie Laminatfolien, Folienverbundstoffe oder Barrierekunststoffe Die in Blisterverpackungen, Beuteln oder medizinischen Verpackungsbeuteln verwendeten Materialien werden speziell auf ihre Leistungsfähigkeit unter diesen Biegebedingungen geprüft.

Prüfverfahren: So funktioniert der Gelbo Flex Tester

Der Gelbo-Flex-Prüfgerät Das Verpackungsmaterial wird zwischen zwei Greifern wiederholten Drehbewegungen ausgesetzt, während es mit einer festen Frequenz zusammengedrückt wird. Ein typischer Test umfasst:

1. Probenvorbereitung — in der Regel 9 Zoll mal 3 Zoll großes, flaches Material
2. Verdrehen und Zusammendrücken — z. B. 440° Verdrehung und 25 mm Kompression bei 20–100 Zyklen
3. Leckageerkennung — durch Farbstoffeindringprüfung oder visuelle Prüfung auf Leckstellen

Diese Methode hebt besonders deutlich hervor die mechanische Beständigkeit von Arzneimittelverpackungen, um Schwachstellen im Laminat oder in den Dichtungsschichten zu erkennen, bevor die Verpackung den Verbraucher erreicht.

Warum Biegefestigkeitsprüfungen für pharmazeutische Verpackungen wichtig sind

In der pharmazeutischen Industrie ist die Verpackung mehr als nur ein Behälter – sie ist eine entscheidende Barriere gegen Verunreinigungen, Qualitätsverluste und Dosierungsfehler. Die Flex-Haltbarkeitstest zeigt, wie gut sich Materialien unter Belastungen verhalten, die den tatsächlichen Bedingungen in der Lieferkette ähneln. Anhand dieser Daten können Verpackungsingenieure und Qualitätssicherungsteams:

• Wählen Sie geeignete Werkstoffe für Anwendungen mit hoher Beanspruchung aus
• Reduzierung von Produktrückrufen aufgrund von Verpackungsfehlern
• Erfüllung der FDA- und internationalen Compliance-Standards

Cell Instruments bietet präzise und zuverlässige Gelbo-Flex-Prüfgeräte, entwickelt zur Einhaltung der ASTM F392. Diese Geräte unterstützen Forschungs-, Entwicklungs- und Qualitätskontrollteams im Bereich der pharmazeutischen Verpackung dabei, die Festigkeit der Verpackungen zu überprüfen, das Design zu optimieren und die langfristige Produktsicherheit zu gewährleisten.

Prüfung der Flexibilität und Haltbarkeit von Arzneimittelverpackungen ist ein entscheidender Schritt zur Gewährleistung der Produktsicherheit und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Im Anschluss an ASTM F392 unter Verwendung einer Gelbo-Flex-Prüfgerät bietet eine standardisierte, präzise Bewertung der Belastbarkeit von Materialien unter realen Einsatzbedingungen. Für Pharmahersteller, die höchste Qualität gewährleisten möchten, bietet Cell Instruments branchenkonforme, individuell anpassbare Lösungen für Biegeversuche an.

Lassen Sie sich von Cell Instruments bei Ihren Qualitätssicherungsmaßnahmen mit bewährten Technologien unterstützen, die speziell auf Arzneimittelverpackungen Haltbarkeitstests.