Duurzaamheidstest voor flexibele farmaceutische verpakkingen met de Gelbo Flex Tester

Farmaceutische verpakkingen moeten hun integriteit behouden tijdens de productie, de verwerking, de opslag en de distributie. Een cruciale prestatieparameter in dit verband is flexibele duurzaamheid, waarmee wordt getest in hoeverre het verpakkingsmateriaal bestand is tegen beschadiging door herhaaldelijk draaien en buigen. Het behoud van de steriliteit en het voorkomen van besmetting hangen hiervan af. Daarom, farmaceutische verpakkingen moeten strenge duurzaamheidstests ondergaan om te voldoen aan de kwaliteits- en wettelijke eisen.

Inzicht in de duurzaamheid van flex met de Gelbo Flex Tester en ASTM F392

Gelbo buigtester, in combinatie met de ASTM F392 standaard, is de erkende methode om de flexibele duurzaamheid van flexibele verpakkingsmaterialen. Deze test simuleert mechanische belasting in de praktijk door middel van een combinatie van torsie- en compressiecycli, waarmee de omstandigheden tijdens transport en verwerking worden nagebootst. Hiermee wordt duidelijk of de verpakking gevoelig is voor gaatjes, scheurtjes of delaminatie – defecten die de barrière-eigenschappen in gevaar kunnen brengen.

ASTM F392 biedt een gestandaardiseerde testmethode voor het bepalen van de weerstand van farmaceutische verpakkingen door buiging veroorzaakte breuk. Deze norm garandeert herhaalbare en betrouwbare resultaten door het volgende vast te leggen:

• Specifieke bewegingsprofielen (draaihoek en compressie)
• Aantal testcycli
• Voorbehandeling van de omgeving (indien nodig)
• Beoordelingscriteria (visuele inspectie of kleurstofpenetratie)

Materialen zoals gelamineerde folies, foliecomposieten of barrièrekunststoffen die worden gebruikt in blisterverpakkingen, zakjes of medische zakjes, worden specifiek getest op hun prestaties onder deze buigomstandigheden.

Testmethode: Hoe de Gelbo Flex Tester werkt

De Gelbo buigtester waarbij het verpakkingsmateriaal wordt blootgesteld aan herhaalde draaiende bewegingen tussen twee klemmen, terwijl het met een vaste frequentie wordt samengedrukt. Een typische test omvat:

1. Voorbereiding van het monster — meestal 9 inch bij 3 inch plat materiaal
2. Draaien en samendrukken — bijv. 440° verdraaiing en 25 mm samendrukking gedurende 20-100 cycli
3. Lekdetectie — door middel van kleurstofpenetratie of visuele inspectie op gaatjes

Deze methode brengt duidelijk naar voren de mechanische duurzaamheid van farmaceutische verpakkingen, waarbij zwakke plekken in het laminaat of de afdichtingslagen worden opgespoord voordat de verpakking de consument bereikt.

Waarom duurzaamheidstests met Flex belangrijk zijn voor farmaceutische verpakkingen

In de farmaceutische industrie is de verpakking meer dan alleen een houder: het vormt een essentiële barrière tegen verontreiniging, kwaliteitsverlies en doseringsfouten. De Flex-duurzaamheidstest laat zien hoe goed materialen presteren onder belastingen die vergelijkbaar zijn met de werkelijke omstandigheden in de toeleveringsketen. Aan de hand van deze gegevens kunnen verpakkingsingenieurs en kwaliteitsborgingsteams:

• Kies geschikte materialen voor toepassingen met hoge belasting
• Het aantal productterugroepingen als gevolg van verpakkingsfouten verminderen
• Voldoen aan de normen van de FDA en internationale nalevingsnormen

Cell Instruments biedt nauwkeurige en betrouwbare Gelbo-flexmeters, ontworpen om te voldoen aan ASTM F392. Deze instrumenten helpen R&D- en kwaliteitscontroleteams in de farmaceutische verpakkingssector om de sterkte van verpakkingen te valideren, het ontwerp te optimaliseren en de productveiligheid op lange termijn te waarborgen.

Het testen van de flexibele duurzaamheid van farmaceutische verpakkingen is een cruciale stap om de productveiligheid en naleving van de regelgeving te waarborgen. Na ASTM F392 met behulp van een Gelbo buigtester biedt een gestandaardiseerde, nauwkeurige beoordeling van de manier waarop materialen bestand zijn tegen belastingen in de praktijk. Voor farmaceutische fabrikanten die de hoogste kwaliteit willen waarborgen, biedt Cell Instruments aan de branche-eisen voldoende, op maat te maken oplossingen voor buigproeven.

Laat Cell Instruments u ondersteunen bij uw kwaliteitsborging met beproefde technologieën die speciaal zijn afgestemd op farmaceutische verpakkingen duurzaamheidstests.